眼睛是人類最重要的感官之一，被譽為“心靈的窗口”。根據2024年國家衛健委最新公布的數據，我國兒童青少年總體近視率為52.7%。

如何保護眼睛以及如何挑選眼鏡，成為大眾關注的焦點。

目前隨著有視力矯正需求而選擇佩戴眼鏡的人群逐漸擴大，隱形眼鏡憑借自身的便利性和“高顏值”，格外受到消費者歡迎。

目前硅水凝膠等中高端隱形眼鏡商品仍以進口為主。

海關小編今天帶您一起了解與愛眼、護眼有關的隱形眼鏡選購的海關商品檢驗知識。

一、定義及分類

隱形眼鏡，又名角膜接觸鏡，是直接戴在眼球角膜上用以矯正視力或保護眼睛的鏡片。隱形眼鏡根據使用周期分為日拋、月拋、半年拋、年拋等，

根據材料軟硬分為硬性和軟性兩種。目前占據市場80%以上的為軟性隱形眼鏡。

隱形眼鏡、美瞳的商品編號為9001300000，主要用于矯正或修正人眼視力或者用于暫時性矯正眼屈光不正。常見品名包括硬性角膜接觸鏡、

彩色軟性親水接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡等。因其直接覆蓋于角膜表面，與眼組織緊密接觸，直接關乎人眼安全，具有較高風險，在我國屬于Ⅲ類醫療器械，上市前需要通過安全性、有效性的評價，

獲得醫療器械注冊證后方可生產、銷售和使用。

二、法律法規

對隱形眼鏡實施監管的主要法規有：《醫療器械監督管理條例》《中華人民共和國進出口商品檢驗法》《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》等。

其中《醫療器械監督管理條例》規定：“進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。進口的醫療器械應當有中文說明書、

中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求。

三、相關標準

隱形眼鏡主要采用的國家標準有：GB 11417.2-2012《眼科光學 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》、GB 11417.3-2012

《眼科光學 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡》。其中GB 11417.3—2012對鏡片的透光性能（如光透過率、紫外光區要求）、幾何尺寸（如總直徑、基弧半徑）和材料物理性能（如折射率、含水量）

等有明確要求。

此外，還對標簽標識有要求，

如有紫外線吸收功能的接觸鏡“在最小銷售單元上應標明屬‘UV吸收1類’或‘UV吸收2類’的類別?！?/span>

四、進口單證審核要求

角膜接觸鏡屬于Ⅲ類醫療器械，按照《醫療器械監督管理條例》規定，進口時應獲得《中華人民共和國醫療器械注冊證》或相關證明文件。

海關按要求實施單證審核，并重點審核：

1醫療器械注冊證一致性核查

通過國家藥監局網站“醫療器械查詢”數據庫對申報的醫療器械注冊證實施核查，確認注冊證書是否在有效期內。醫療器械注冊證書超出有效期，

生產商或其代理人已在有效期屆滿6個月前，向原注冊部門提出延續注冊的申請，注冊部門逾期未作決定的，審核其原注冊證書及提出延續注冊

申請后注冊部門出具的受理通知書。

2審核相關證明文件

醫療機構因臨床急需進口少量角膜接觸鏡的，審核國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準的證明文件。

3審核非醫療用途進口角膜接觸鏡證明文件

對申報為科研測試或用于醫療器械注冊檢測但不用于人體診斷治療的角膜接觸鏡，審核企業提供的科研測試或注冊檢測證明材料。

五、現場查驗

1.驗核醫療器械注冊證書的有效性。檢查角膜接觸鏡與醫療器械注冊證書及附件限定內容是否一致，且是否屬于在醫療器械注冊證書有效期內生產的產品。

2.檢驗產品外觀及包裝是否合格。檢驗進口的角膜接觸鏡是否有中文說明書和中文標簽。說明書和標簽是否符合《醫療器械監督管理條例》

第五十七條規定以及GB 11417.2、

GB 11417.3標準中規定的標簽、標志及隨附資料等要求。

3.查驗進口的角膜接觸鏡是否屬于我國禁止進口的舊醫療器械。

4.檢驗是否屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好或以不合格冒充合格的醫療器械。

5.對光學性能、幾何尺寸、材料、生物相容性評價、微生物要求、穩定性等指標需送實驗室檢測的，海關根據工作需要委托具有檢測能力的實驗室實施檢測。

六、選購建議

初次購買的注意事項：

初次購買隱形眼鏡請去醫院或正規連鎖眼鏡店做常規檢查。并不是所有人都適合戴隱形眼鏡，醫生會根據你的角膜、淚液分泌、

眼壓等情況來判斷是否適合，請根據醫學檢查和醫生建議選擇合適的隱形眼鏡。

透氧性和含水量的選擇

盡量選擇透氧性佳和含水量較高的產品。國際標準要求透氧量不得低于35 DK/t，連續多日佩戴的鏡片透氧量至少要達到125 DK/t。

但市場上部分品牌未標明具體透氧量，

只標注透氧系數DK。如果不會換算，通常情況下可以直接看標簽的含水量（40%~60%）和材質（硅水凝膠）。一般來說，鏡片含水量越高，

透氧性也會越好。但如果含水量過高、

保濕性能差的話，鏡片可能反向吸收眼睛水分，從而加重眼干癥狀，因此選擇含水量40%~60%范圍內比較合適。材質方面，

同樣情況下硅水凝膠材質透氧性要明顯高于水凝膠材質。

優先選擇周期較短的產品

不建議選周期過長的產品。雖然周期越長成本相對越低，但一般情況下，鏡片用得越久，表面沉積物越多，這不僅會堵塞透氧通道，

還會磨損鏡面，從而導致眼球紅腫干澀畏光等。

因此，基于健康和舒適角度考慮，還是建議選擇周期短的產品。

海關小貼士：

在選購進口隱形眼鏡的過程中，除了關注鏡片的度數、含水量、材質、使用周期等參數外，還應向進口商、銷售商確認產品是否有

進口醫療器械注冊證、中文標簽和中文說明書，

并核對內容與注冊證是否一致。如果產品有紫外線吸收功能，外包裝標簽是否標注UV吸收類別。