問：進口醫療器械報關需要提供哪些資料單證？

答：進口醫療器械時需要提供的文件： 1、國家食品藥品監督管理局頒發的進口醫療器械注冊證與醫療器械注冊登記表； 2、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，提供中國強制性認證證書（ 3C）； 3、部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】； 4 、設備的照片、銘牌、設備技術參數、最終用途、中文說明書等； 5、進口合同、箱單、invoice ； 6 、其他需要補充的材料。

進口企業所必須具備的資質：

1、醫療器械經營許可證；

2、營業執照（經營范圍里有銷售醫療器械許可）；

3、醫療器械注冊證；

4、進出口權（若沒有可以找有資質的進出口公司代理進口）。

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